0
Die Vereinigten Staaten und die EU einigten sich in der heutigen Sitzung des EU-US-Handels- und Technologierates auf die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse von Inspektionen zur Überprüfung der Guten Herstellungspraxis (GMP) bei Tierarzneimitteln. Daher können in der EU hergestellte Tierarzneimittel nun ohne vorherige US-Inspektionen bei den EU-Herstellern in die Vereinigten Staaten exportiert und dort vermarktet werden und umgekehrt. Die Einigung folgt auf eine frühere ähnliche Entscheidung in Bezug auf Humanarzneimittel.
Die Lebens- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten (FDA) hat bereits die Befugnis von 16 EU-Mitgliedstaaten zur Durchführung von GMP-Inspektionen bei Tierarzneimitteln anerkannt. Zudem hat die EU die FDA als gleichwertige Behörde anerkannt, die derartige Inspektionen durchführen darf. Die Vereinigten Staaten setzen die Bewertung der übrigen zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten nach einem mit den Vereinigten Staaten vereinbarten Zeitplan fort. Im Juli 2024 soll die Bewertung aller Behörden in der EU abgeschlossen sein.
31. Mai 2023/ Europäische Kommission/ Europäische Union.
https://ec.europa.eu
