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EU: neue Vorschriften zu Tierarzneimitteln und Arzneifuttermitteln veröffentlicht

Nach der Verabschiedung der neuen Regelungen für Tierarzneimittel und Arzneifuttermittel durch das Europäische Parlament im Oktober letzten Jahres und ihrer Genehmigung durch den Rat wurden die entsprechenden Verordnungen nun im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Freitag 11 Januar 2019 (vor 2 Monate 9 Tage)
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Die neuen Vorschriften zu Tierarzneimitteln beinhalten Folgendes:

  • Die Verfahren für die Zulassung neuer Arzneimittel werden präzisiert und vereinfacht, wodurch sich der Verwaltungsaufwand für Unternehmen, insbesondere für kleine Unternehmen, verringert.
  • Der Einsatz antimikrobieller Wirkstoffe bei Tieren wird besser geregelt, indem ihre Verwendung bei Tieren, die noch nicht krank sind, aber krank werden könnten, weiter eingeschränkt wird; dies gilt sowohl für die Prophylaxe als auch für die Metaphylaxe.
  • Bestimmte wichtige antimikrobielle Stoffe bleiben der Behandlung bestimmter Infektionen bei Menschen vorbehalten, damit ihre Wirksamkeit erhalten bleibt.
  • Der Schutz der europäischen Verbraucher vor einer möglichen Ausbreitung der antimikrobiellen Resistenz durch Einfuhren von Erzeugnissen tierischen Ursprungs wird verbessert.
  • Pharmakovigilanz und Kontrollen werden verstärkt.

Die neuen Vorschriften zu Arzneifuttermitteln beinhalten Folgendes:

  • Es werden Kriterien für die Zulassung von Futtermittelunternehmern und ihre Verpflichtungen bei der Herstellung von Arzneifuttermitteln festgelegt.
  • Es werden harmonisierte Anforderungen festgelegt, um eine Kreuzkontamination von Wirkstoffen bei Nichtziel-Futtermitteln zu vermeiden.
  • Die Verschreibung und Verwendung von Arzneifuttermitteln, die antimikrobielle Stoffe enthalten, bei für die Lebensmittelherstellung verwendeten Tieren, werden präzisiert.
  • Der Einsatz von Arzneifuttermitteln zur Prophylaxe wird verboten.

<p>pdf</p>
VERORDNUNG (EU) 2019/4 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 11. Dezember 2018 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates

<p>pdf</p>
VERORDNUNG (EU) 2019/6 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG

Montag, 7. Januar 2019/ ABl. EU/Europäische Union.
https://eur-lex.europa.eu

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